Question: FDAのBTDとは何ですか?

ブレークスルー療法の指定(BTD)は、深刻な条件を標的とする新規療法の開発とレビューを促進するための米国食品医薬品局(FDA)によって開発された4つの迅速なプログラムの最新です。

BTD薬とは何ですか?

ブレークスルー療法の指定は、深刻なまたは生命を脅かす状態を治療する薬物のためのものであり、予備的な臨床的証拠は、その薬が利用可能で臨床的に重大な終点に対する実質的な改善を実証するかもしれないことを示しています。療法。

BTD臨床試験とは何ですか?

ブレークスチュラ療法の指定(BTD)は、2012年のFDAイノベーションと安全法の一環として、米国議会と米国食品医薬品局(FDA)によって作成された新しいアプローチです。癌を含む重大な病気のための薬物開発プロセスを促進するために、

ブレークスルー療法の指定と高速トラック指定の基準との違いは何ですか?

スポンサーも指定基準の微妙な違い:高速トラックの指定を求める薬物は、臨床的に治療の指定を求める薬物が臨床的に改善を示す予備データを持っていなければなりません。

FDAの指定?

指定は、薬剤の承認を支援するためのインセンティブの対象となる医薬スポンサーを対象とするステータスです。指定は薬物を販売することを許可しない(販売、宣伝、宣伝)。これらの製品を承認または条件付きで承認されるまで違法です。

高速追跡?

「新しい正常」:FDAは速いです。これまで以上に薬物を追跡するが、その安全ですか?

FDAは、2018年に高速トラック・プログラムを通じて43の薬を高度に高賞を受賞し、昨年機関によって承認された新薬の73%を表し、「真剣に病気のための医学的意思決定を変化している」という「新しい通常の」を確立しています。< Z> FDAのロゴを使用できますか?

FDAのロゴの誤用は、連邦法に違反している可能性があり、FDAのロゴは公式政府の使用のみです。 FDAのロゴは、代理店を誤解させたり、FDAが民間機関、製品、またはサービスを承認することをお勧めします。

はEtplirsen a遺伝子治療ですか?

exondys 51は最初のFDA承認のデュシェンヌ筋ジストロフィー治療です。エクソン51をスキップすることによって治療することができるジストロフィン遺伝子において確認された遺伝子変異を有する患者のために。一部の患者において、それは体が短い形態のジストロフィンタンパク質を作るのを助ける。承認された承認の下で承認されました。

Vyondys 53のコストはいくらかかりますか?

Vyondys 53の静脈内解決策(50 mg / ml)のコストは、あなたが訪問する薬局に応じて2ミリリットルの供給のために約1,680ドルです。価格は現金払い戻し顧客のみであり、保険計画とは無効です。 Vyondys 53はブランド名の薬として入手可能です。

薬物のFDAの承認を得るのにどのくらい時間がかかりますか?

優先順位のレビュー:優先レビュー中、FDAは標準レビューの下での10ヶ月と比較して、6ヶ月以内の新薬用途。これらの薬物は、深刻な条件の治療、診断、または予防を大幅に改善することができるので、より高い優先順位を受けます。

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